转自：中国医药报

本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统、湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用压力监测射频消融导管两款创新产品的注册申请。截至目前，我国共有334款创新医疗器械获批上市。

冠状动脉介入手术控制系统由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人手术系统采用主从架构设计，具有低延时、高安全操作特点；基于仿生学的导丝控制技术模拟医生手指导丝运动，具有小体积、高精度控制特点；柔性导丝阻力检测技术实时获取动态变化的受力信号，具有高灵敏、高稳定信息传输特点。该产品可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性。

一次性使用压力监测射频消融导管由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合使用，主要用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。该产品通过内置光学压力传感器，实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，确保消融效果稳定性，可有效降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险，使更多阵发性房颤患者受益。

药品监管部门将加强产品上市后监管，保障公众用械安全。